垠艺|辽宁生物|辽宁垠艺生物科技股份有限公司|垠艺支架


YINYI-EPCI


垠艺®无聚合物载药冠脉支架与雷帕霉素涂层药物洗脱支架急诊PCI的多中心、随机对照临床研究
A Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel - Eluting Stent vs. Polymer Sirolimus - Eluting Stent in the Emergency PCI

临床研究申办单位:辽宁生物医学材料研发中心有限公司
临床研究主要承担机构:首都医科大学北京朝阳医院
临床研究负责人:王乐丰 教授

受试支架

试验组支架:垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架
对照组支架:雷帕霉素涂层药物洗脱支架(Firebird 2, Partner, Excel及其他国产支架)

患者数目

两组共需入选患者1584例。
试验组和对照组的分配比为3:1,试验组=1188例;对照组=396例。

研究目的

本研究的主要目的是以i-TLR为主要研究终点,与雷帕霉素涂层药物洗脱支架对比,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架在治疗急诊冠状动脉病变方面的非劣效性。

作为急诊治疗,效率也是重要的相关因素,本研究把手术成功率(分别关注由于器械通过性和病变本身引起的影响因素)和急诊治疗效率(分别记录发病—入院;入院—导管室;导管室—开通血管的时间;集合计算入院—开通血管的时间),分析各中心的急诊治疗的时间效率及影响因素。(开通血管以导丝、球囊扩开血管一刻为准)

此外,以ARC定义的血栓发生率、复合安全性终点、TVR和TVF等为次级研究终点,与雷帕霉素涂层药物洗脱支架对比,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架治疗急诊冠状动脉病变的安全性和有效性;并通过进行亚组分析,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架在亚组人群中(如糖尿病等)的安全性和有效性。

主要终点

1年的症状驱使型靶病变血运重建(i-TLR)

次要终点

1)手术成功率(分别记录由于器械通过性和病变本身引起的影响因素);
2)急诊治疗效率(分别记录发病—入院;入院—导管室;导管室—开通血管的时间;集合计算入院—开通血管的时间),分析各中心的急诊治疗的时间效率及影响因素;
3)ARC定义下的"确定+可能"的支架血栓事件(包括急性、亚急性及晚期);
4)详细记录患者DAPT用药剂量和调整时间点,特别关注对因特殊情况提前停用抗血小板药物患者的支架血栓事件;
5)30天、6个月及1年的主要不良心脏事件(Major Adverse Cardiac Events, MACE);
6)30天、6个月及1年的总死亡和心源性死亡;
7)30天、6个月及1年的由心源性死亡、所有心肌梗死及支架血栓组成的复合安全性终点,特别记录每个随访时间点由于患者自身疾病状况导致提前停用抗血小板药物的原因和支架血栓组成的复合安全性;
8)30天、6个月及1年的靶血管血运重建(TVR)及靶血管失败(TVF)。TVF定义为:与靶血管相关的死亡、再次心肌梗死(Q波和非Q波),以及靶血管血运重建(Re-PCI或CABG)。

研究进展

敬请期待!

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